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QUESTIONARIO ESPLORATIVO

TEMPO STIMATO DI COMPILAZIONE: CIRCA 15 MINUTI


1. Informazioni per il partecipante

La invitiamo a partecipare a un'indagine esplorativa sulle esperienze quotidiane delle persone con colostomia e sulle opinioni relative a possibili soluzioni per la gestione della stomia.

Il questionario riguarda la Sua esperienza attuale e, in una sezione distinta, le Sue considerazioni su un nuovo dispositivo denominato StomAid, in fase di sviluppo, per il quale è stato avviato il percorso regolatorio.

Non esistono risposte giuste o sbagliate. Ci interessano opinioni sincere, comprese eventuali perplessità, valutazioni negative o impossibilità di esprimere un giudizio. La partecipazione è volontaria e può interrompere la compilazione in qualsiasi momento.

Le risposte saranno utilizzate per attività di ricerca e sviluppo e per comprendere meglio bisogni, preferenze e possibili criticità. Titolare del trattamento dei dati è la joint venture contrattuale StomAid tra Relavo & Partners S.à r.l. e Medicea Medica S.r.l.; la gestione dei trattamenti è affidata a Relavo & Partners S.à r.l. L'informativa privacy completa, con contatti, base giuridica, tempi di conservazione, destinatari e modalità di esercizio dei diritti, è disponibile al seguente link: [LINK INFORMATIVA].

Non inserisca nome o recapiti nelle risposte, salvo che Le venga richiesto separatamente e con un'informativa specifica. 

Le informazioni presentate su StomAid descrivono un dispositivo ancora in fase di sviluppo le cui prestazioni, sicurezza, efficacia e modalità d'uso sono ancora in fase evolutiva e pertanto non ancora accertate definitivamente; questo questionario non costituisce di per sé una prova clinica né una dimostrazione di usabilità del dispositivo.

Consenso alla partecipazione:

Dichiaro di aver letto le informazioni sopra riportate e di voler partecipare volontariamente all'indagine.

Consenso al trattamento dei dati relativi alla salute

Alcune domande riguardano il Suo stato di salute. Acconsento al trattamento delle informazioni sul mio stato di salute fornite in questo questionario, in forma anonima e per le sole finalità di ricerca descritte sopra.

2. Che cos'è StomAid?

StomAid è un dispositivo morbido e rimovibile, progettato per essere inserito nello stoma, che non richiede interventi chirurgici. È progettato per offrire una continenza temporanea mediante un sistema di ritenzione ad anello pneumatico.
https://storage.tally.so/f7e60614-d63a-46c6-ba6b-9d27d806a562/Screenshot-2026-10-27-at-15.55.34.png

L'obiettivo del progetto è esplorare una modalità alternativa e complementare di gestione della continenza nelle persone portatrici di colostomia terminale permanente, consentendo all'utilizzatore di scegliere quando gestire l'evacuazione in funzione delle proprie esigenze e delle attività previste nel corso della giornata.

Il dispositivo non richiede interventi chirurgici aggiuntivi ed è stato concepito come soluzione reversibile e complementare alla sacca tradizionale.

3. Come funziona concettualmente?

StomAid viene inserito delicatamente nello stoma e il gonfiaggio dell’anello al suo interno è progettato per offrire la continenza e un posizionamento stabile durante il periodo di utilizzo.

Quando l'utilizzatore decide di evacuare, il rilascio dell’aria riduce il volume dell’anello che si allinea al profilo dello stelo ed il dispositivo può essere rimosso in modo controllato.

Il sistema di ritenzione di StomAid è progettato per funzionare a basse pressioni; i limiti di sicurezza sono in corso di verifica.

Il sistema è studiato per includere un filtro antiodore che permette il rilascio dei gas intestinali e un sistema di sgonfiaggio e rimozione rapida in caso di emergenza.

Guarda il video dimostrativo qui di seguito:

Le modalità che seguono fanno riferimento a uno scenario ipotetico di utilizzo, elaborato esclusivamente per comprendere le Sue preferenze, aspettative e possibili modalità di impiego del dispositivo.

4. Fasi di utilizzo previste nel corso della giornata


4.1 Scenario ipotetico di utilizzo:

a) Inserimento del dispositivo al mattino. b) Alcune ore senza sacca durante le normali attività quotidiane. c) Evacuazione in un momento scelto dall'utilizzatore. d) Reinserimento del dispositivo oppure ritorno alla sacca tradizionale.

4.1.1 Modalità A – Utilizzo con busta biodegradabile di raccolta (punto 5 sull’immagine sotto riportata)

In presenza di un lavabo o di una superficie idonea, l'utilizzatore potrebbe seguire una procedura simile alla seguente:

1) Applicazione della busta biodegradabile sotto lo stoma. 2) Rilascio dell'aria e rimozione del dispositivo. 3) Convogliamento dell'evacuato all'interno della busta. 4) Chiusura e smaltimento della busta. 5) Pulizia dello stoma e del dispositivo. 6) Reinserimento di StomAid oppure applicazione della sacca tradizionale.

4.1.2 Modalità B – Utilizzo con condotto biodegradabile per WC  (punto 6 sull’immagine sotto riportata)

In alternativa, l'utilizzatore potrebbe utilizzare un condotto monouso biodegradabile progettato per convogliare direttamente il materiale evacuato nel WC. In questo scenario, il paziente si posiziona in piedi di fronte alla toilette:

1) Posizionamento del condotto all'interno della toilette. 2) Applicazione dell'estremità adesiva attorno allo stoma. 3) Rilascio dell'aria e rimozione del dispositivo. 4) Convogliamento dell'evacuato direttamente nel WC. 5) Pulizia dello stoma e del dispositivo. 6) Reinserimento di StomAid oppure applicazione della sacca tradizionale.
https://storage.tally.so/763c4613-4e53-43b2-b246-f5e87e1a3c76/StomAid_fasi_utilizzo_IT.png

QUESTIONARIO ESPLORATIVO D’USO STOMAID

(Ipotesi su Esperienza d'Uso, Preferenze e Potenziale Utilizzo)

Questo questionario ha l'obiettivo di raccogliere il tuo punto di vista sulle possibili modalità di utilizzo di StomAid, sul suo potenziale interesse e sul modo in cui una soluzione di questo tipo potrebbe integrarsi nella tua quotidianità.

Le informazioni raccolte saranno utilizzate esclusivamente a fini di ricerca e sviluppo per comprendere meglio bisogni, aspettative, preferenze e possibili aree di miglioramento del dispositivo.

Non esistono risposte giuste o sbagliate: ciò che ci interessa è esclusivamente la tua esperienza personale e la tua opinione.

Verifica preliminare di comprensione

Sulla base delle informazioni fornite attraverso il materiale descrittivo e il video illustrativo, ritiene di aver compreso in misura sufficiente il principio di funzionamento e le modalità di utilizzo ipotizzate di StomAid per poter rispondere alle domande che seguono? (una sola risposta)
A
B
C

Sezione A – La Sua situazione attuale

P1. In quale Paese vive?

P2. Qual è la Sua fascia d’età? (una sola risposta)

A
B
C
D
E
F
G
H

P3. La Sua colostomia è: (una sola risposta)

A
B
C

P4. Che tipo di colostomia ha? (una sola risposta)

A
B
C

P5. Com’è abitualmente la consistenza delle Sue feci? (una sola risposta)

A
B
C
D
E

P6. Le è mai stata diagnosticata un’ernia parastomale, un prolasso o un restringimento della stomia? (una sola risposta)

A
B
C

A1. Da quanto tempo convive con la colostomia? (una sola risposta)

A
B
C
D
E

A2. Quale sistema utilizza attualmente più spesso? (una sola risposta)

A
B
C
D
E

A2a. Quante sacche utilizza in media al giorno? (una sola risposta)

A
B
C
D
E

A2b. I Suoi presidi per stomia sono rimborsati dal servizio sanitario o dall’assicurazione? (una sola risposta)

A
B
C
D

A3. Utilizza l'irrigazione della colostomia? (una sola risposta)

A
B
C
D
E

A4. Quanto incide attualmente la gestione della stomia sulla Sua vita quotidiana? (una sola risposta)

A
B
C
D
E

A5. Quali aspetti della gestione della stomia Le creano maggiori difficoltà? (più risposte possibili)

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N

A5a. Se desidera, specifichi altro o aggiunga un commento:

A6. Tra gli aspetti indicati, quale incide maggiormente sulla Sua qualità di vita? (più risposte possibili)

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L

A7. Quanto si sente sicuro/a nel gestire la stomia fuori casa? (una sola risposta)

A
B
C
D
E

A8. Negli ultimi 12 mesi, con quale frequenza ha vissuto un episodio imprevisto o particolarmente problematico legato alla gestione della stomia? (una sola risposta)

A
B
C
D
E

A8a. Se desidera, descriva brevemente un episodio o una difficoltà rilevante:

Sezione B – Priorità e bisogni

B1. Indichi i tre aspetti che considera più importanti in una soluzione per la gestione della colostomia (più risposte possibili)?

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L

B2. Quanto è soddisfatto/a del sistema che utilizza attualmente? (una sola risposta)

A
B
C
D
E
F

B3. Qual è il principale aspetto che vorrebbe migliorare nella gestione attuale?

B4. Ha mai utilizzato un dispositivo interno o una soluzione diversa dalla sacca tradizionale per gestire la colostomia? (una sola risposta)

A
B
C

B5. Se sì, desidera indicare quale soluzione e come è stata la Sua esperienza?

Sezione C – Informazioni su StomAid

StomAid è un dispositivo morbido progettato per essere posizionato nello stoma.

Sono state descritte due possibili modalità per gestire l'evacuazione: una busta monouso biodegradabile di raccolta oppure un condotto monouso biodegradabile destinato a convogliare il materiale nel WC. Le modalità definitive, le prestazioni e le condizioni d'uso sono in corso di finalizzazione. 

La descrizione non implica che il dispositivo sia già disponibile per l'uso; il percorso regolatorio è stato avviato. Dopo aver letto la descrizione e, se disponibile, visto il materiale illustrativo, risponda alle domande seguenti.

C1. Quanto ritiene di aver compreso il concetto di funzionamento di StomAid? (una sola risposta)

A
B
C
D

C2. Quale modalità di evacuazione descritta Le sembra, in linea teorica, più compatibile con le Sue esigenze? (una sola risposta)

A
B
C
D
E

C3. In quale ambiente immagina che potrebbe gestire più facilmente l'evacuazione, se fosse disponibile StomAid? (più risposte possibili)

A
B
C
D
E
F
G
H

C4. Quali aspetti della procedura di utilizzo di StomAid Le sembrano potenzialmente difficili o scomodi?  (più risposte possibili)

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L

C4a. Se desidera, spieghi la difficoltà principale che prevede:

C5. Sulla base delle informazioni ricevute, quale sarebbe il Suo giudizio sulla possibilità di utilizzare StomAid? (una sola risposta)

A
B
C
D
E
F

C6. Potrebbe indicare sommariamente il motivo?

Sezione D – Possibile utilizzo e condizioni necessarie

D1. In quali circostanze potrebbe prendere in considerazione l’utilizzo di StomAid? (più risposte possibili)

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K

D2. Se StomAid fosse disponibile, con quale frequenza immagina che potrebbe prenderne in considerazione l’uso? (una sola risposta)

A
B
C
D
E
F
G

D3. In quale misura pensa che StomAid potrebbe affiancare o sostituire il sistema che usa oggi? (una sola risposta)

A
B
C
D
E

D4. Quale sarebbe a Suo avviso la principale condizione necessaria per prendere in considerazione l'utilizzo di StomAid? (più risposte possibili)

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K

D5. Quali aspetti La renderebbero più esitante o pensa che potrebbero impedirLe di utilizzare StomAid?  (più risposte possibili)

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M

Sezione E – Affidabilità, formazione e supporto

E1. Quali informazioni o condizioni Le servirebbero prima di sentirsi sufficientemente informato/a per valutare una soluzione come StomAid? (più risposte possibili)

A
B
C
D
E
F
G
H
I

E2. Quale tipo di formazione per l’uso di StomAid riterrebbe più utile? (più risposte possibili)

A
B
C
D
E
F
G
H

E3. Nella formazione per l’uso quale aspetto richiederebbe, secondo Lei, maggior attenzione? (più risposte possibili)

A
B
C
D
E
F
G
H
I

E3a. Se desidera, aggiunga una spiegazione:

Sezione F – Aspetti economici

F1. Quanto influirebbe la presenza o l'assenza di un rimborso sanitario nella decisione di utilizzare StomAid? (una sola risposta)

A
B
C
D
E
F

F2. Quale costo mensile considererebbe appropriato e sostenibile, ipotizzando che il dispositivo sia adeguatamente valutato e disponibile sul mercato? (una sola risposta)

A
B
C
D
E
F

F3. Quali fattori inciderebbero maggiormente sulla Sua soddisfazione rispetto al prezzo di acquisto? (più risposte possibili)

A
B
C
D
E
F
G
H
I

Sezione G – Valutazione conclusiva

G1. Considerando le informazioni ricevute, quale opinione adotterebbe? (una sola risposta)

A
B
C
D
E
F

G2. Cosa Le farebbe cambiare opinione?

G3. Qual è la caratteristica di StomAid che La preoccupa maggiormente, se ne individua una?

G4. Che informazione gradirebbe avere per formarsi un'opinione?

G5. Desidera aggiungere un commento, una riserva o un suggerimento non affrontato nelle domande precedenti?

La ringraziamo per aver condiviso con noi le Sue opinioni. Tutte le risposte, comprese quelle critiche o non favorevoli, sono importanti per comprendere i bisogni e le aspettative delle persone con colostomia.


Se in futuro venissero organizzate ulteriori attività di ricerca e Lei volesse parteciparvi, può scriverci a contact@stomaid.com.