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Évaluation des connaissances BPC selon l'ISO 14155:2026

Introduction

Identification

J'ai pris connaissance des informations relatives au traitement de mes données personnelles et j'accepte que mes réponses et mon résultat soient enregistrés afin de permettre la gestion de cette évaluation et, si je le demande, l'envoi de mon attestation.

J'accepte de recevoir occasionnellement des informations de PeliClinic concernant ses formations, événements et prestations.

Questions 1-5

L'intérêt scientifique de l'étude est prioritaire si le protocole a été approuvé.

Les intérêts du promoteur et ceux du participant doivent être considérés au même niveau.

Les droits, la sécurité et le bien-être du participant doivent prévaloir.

La décision dépend uniquement de l'investigateur principal.

Q1. Dans une investigation clinique de dispositif médical, un conflit apparaît entre l'intérêt scientifique de recueillir davantage de données et la protection d'un participant. Quel principe doit guider la décision ?

Il peut commencer dès lors qu'un collègue expérimenté est présent.

Il doit disposer d'études, d'une formation ou d'une expérience appropriées à la tâche et cela doit être documenté.

Seul son diplôme universitaire doit être vérifié.

Aucune qualification particulière n'est nécessaire si la tâche a été déléguée par le promoteur.

Q2. Un nouveau membre de l'équipe clinique doit réaliser une tâche importante dans l'investigation. Quelle approche est la plus conforme aux BPC ?

Après l'inclusion du premier participant.

Uniquement lors de la publication du rapport final.

Avant le début des activités de recrutement.

Q3. À quel moment la description d'une investigation clinique doit-elle être enregistrée dans une base de données accessible au public selon les principes de BPC applicables ?

Réaliser la procédure puis recueillir le consentement dans la journée.

Obtenir le consentement éclairé avant cette procédure spécifique à l'investigation.

Réaliser la procédure si elle présente un risque faible.

Demander uniquement l'accord oral du participant.

Q4. Un participant arrive au centre pour sa première visite. Le formulaire de consentement n'est pas encore signé. Une procédure est réalisée uniquement parce qu'elle est exigée par l'investigation. Quelle conduite est normalement appropriée ?

Lui demander de décider immédiatement afin d'éviter toute influence extérieure.

Autoriser la discussion uniquement après la signature.

Demander au promoteur de prendre la décision.

Autoriser cette discussion et lui laisser suffisamment de temps pour comprendre et décider.

Q5. Lors du processus de consentement, le participant souhaite discuter de l'étude avec un membre de sa famille avant de prendre une décision. Quelle est la conduite appropriée ?

Le formulaire peut être signé directement par l'investigateur.

Le document peut être supprimé si l'explication orale est suffisante.

Un processus oral supervisé doit être mis en place avec la présence d'un témoin indépendant et impartial.

Le promoteur peut donner son consentement à la place du participant.

Q6. Un participant potentiel est incapable de lire le document d'information. Quelle mesure est particulièrement importante pour recueillir son consentement ?

Une population vulnérable peut toujours être privilégiée si le recrutement est plus facile.

L'étude doit notamment être justifiée par l'impossibilité de la conduire de manière appropriée dans une population non vulnérable et répondre à un problème de santé pertinent pour cette population.

L'inclusion d'une population vulnérable est interdite dans toutes les investigations de dispositifs médicaux.

L'accord du promoteur suffit pour justifier cette population.

Q7. Une étude envisage d'inclure spécifiquement une population vulnérable. Quel principe est le plus approprié ?

L'inclusion est automatiquement autorisée dès lors que l'investigateur considère le dispositif utile.

Uniquement dans les conditions prévues du protocole, avec une information et un consentement ultérieurs dès que possible.

Un consentement oral du promoteur est suffisant.

Q8. Dans une investigation portant sur une situation médicale d'urgence, le patient est incapable de consentir et aucun représentant légal ne peut être contacté immédiatement. Quelle affirmation est la plus correcte ?

Uniquement avant l'ouverture du premier centre.

Pendant toute la durée de l'investigation clinique.

Seulement lorsqu'un événement indésirable grave est signalé.

Q9. À quel moment la gestion des risques doit-elle être prise en compte dans une investigation clinique ?

Uniquement les événements déjà survenus dans le centre investigateur.

Uniquement les risques considérés comme fréquents.

Les risques financiers liés à la commercialisation du dispositif.

Q10. Avant de conduire l'investigation, que doit notamment prendre en compte l'évaluation des risques liés à l'utilisation du dispositif sous investigation ?

Il doit être identifié et géré spécifiquement dans l'intérêt de la sécurité des participants.

Il n'a pas à être évalué puisqu'il n'est pas directement lié au dispositif.

Il est automatiquement considéré comme un effet indésirable du dispositif.

Il relève uniquement du service hospitalier et non de l'investigation.

Q11. Le protocole impose une procédure supplémentaire qui ne fait pas partie des soins médicaux habituels du patient et qui présente un risque propre. Comment ce risque doit-il être considéré ?

Le critère de jugement peut être choisi après l'analyse des résultats.