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Sei pronto per il nuovo Annex 11?
Metti alla prova il livello di preparazione della tua azienda con questo breve quiz: 10 domande che ti aiuteranno a ottenere una prima valutazione rispetto alle aspettative del nuovo EU GMP Annex 11: Computerised Systems.
Come vengono gestiti gli allarmi nei vostri sistemi computerizzati?
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A
Tutti gli utenti possono riconoscere gli allarmi, non è presente un log degli allarmi oppure non viene revisionato
B
Solamente gli utenti autorizzati possono riconoscere gli allarmi, non è presente un log degli allarmi oppure non viene revisionato
C
Solamente gli utenti autorizzati possono riconoscere gli allarmi, è presente un log degli allarmi che viene periodicamente revisionato
L’audit trail dei sistemi computerizzati aziendali
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A
Riporta utenza, data e ora, valore precedente/successivo ma non permette la registrazione della ragione della modifica
B
Riporta utenza, data e ora, valore precedente/successivo e permette la registrazione manuale della ragione della modifica
C
Riporta utenza, data e ora, valore precedente/successivo e richiede attivamente la registrazione della ragione della modifica
L’audit trail dei sistemi computerizzati che hanno impatto diretto sul rilascio del lotto
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A
Viene stampato e allegato alla documentazione di riferimento
B
È mantenuto in elettronico ed è accessibile agli utenti del reparto che utilizza il sistema
C
È mantenuto in elettronico ed è accessibile alla QP al momento del rilascio del lotto
Le firme elettroniche usate nei sistemi computerizzati aziendali riportano
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A
Nome, Cognome, data e ora, significato della firma
B
Nome, Cognome, username e ruolo del firmatario, data e ora e significato della firma
C
Nome, Cognome, username e ruolo del firmatario, data e ora con fuso orario e significato della firma
I fornitori dei sistemi in Cloud/SaaS
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A
Non sono mai stati auditati
B
È stato eseguito un audit in fase di selezione, SLA/Quality agreement non sono presenti
C
È stato eseguito un audit in fase di selezione, SLA/Quality agreement sono presenti e formalizzati, e vengono periodicamente rivisti e aggiornati
L’accesso ai sistemi computerizzati
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A
È gestito tramite utenze condivise
B
Sono definiti profili seguendo i principi di segregation of duties e “least priviledge”
C
Sono definiti profili seguendo i principi di segregation of duties e “least priviledge”, le password prevedono criteri di complessità, blocco e scadenza è impostato il logout automatico
I training sulla sicurezza informatica
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A
Vengono fatti solo al reparto IT
B
Vengono fatti a tutto il personale, inclusi gli utenti di sistemi GxP critici
C
Traning sicurezza esteso a tutti anche figure “GMP” e facciamo test di verifica efficacia con simulazioni
La frequenza di esecuzione delle revisioni periodiche
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A
È uguale per tutti i sistemi
B
Viene definita valutando il rischio associato al sistema
C
Viene definita valutando il rischio associato al sistema ma può essere rivalutata, utilizzando il pensiero critico, sulla base dell’esito delle precedenti revisioni
Eventuali patch di sicurezza
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A
Non vengono installate sui sistemi GMP critici per non apportare modifiche al sistema
B
La gestione delle patch di sicurezza segue il flusso di change control previsto per i sistemi computerizzati
C
Vengono installate in accordo alla priorità indicata dal fornitore, le procedure aziendali prevedono che sia possibile installarle anche “immediatamente”
Le chiavette USB
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A
Possono essere utilizzate senza particolari controlli
B
L’uso è limitato e controllato proceduralmente
C
L’uso è limitato e controllato, sono inoltre presenti controlli (scansione antivirus) e blocchi automatici per i sistemi che non le necessitano
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